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国际制药一次性使用系统应用及技术指南


 

国际制药一次性使用系统应用及技术指南.jpg

TQ460.1-62/01

中国食品药品国际交流中心组织编写 北京:中国医药科技出版社



  一次性使用系统(Single Use Systems,SUS)的概念被应用于制药领域已有30余年历史,将一次性使用系统成功地应用药品研发和生产实践需要各方基于科学和风险做好相关的评估和实施工作。在中国一次性使用系统应用的起步相对较晚,但近几年发展迅速,已有一批生物制药企业将一次性使用系统引入制药工艺过程中。
  本书充分体现了我国药品监管部门对制药工业界出现的新挑战、新需求的密切关注和积极引导。为我国药监系统对一次性使用系统的监管提供了可借鉴的依据,也为药品生产企业对一次性使用系统的使用提供了可查阅的资料。

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